Decisión de Ejecución (UE) 2025/945 de la Comisión, de 22 de mayo de 2025, por la que se retrasa la fecha de expiración de la aprobación del ácido nonanoico para su uso en biocidas del tipo de producto 2, de conformidad con el Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2012, relativo a la comercialización y el uso de los biocidas (1), y en particular su artículo 14, apartado 5,

Previa consulta al Comité Permanente de Biocidas,

Considerando lo siguiente:

(1) El ácido nonanoico fue aprobado como sustancia activa para su uso en biocidas del tipo de producto 2 mediante el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 1039/2013 de la Comisión (2) con arreglo a las condiciones establecidas en el anexo de dicho Reglamento.

(2) La aprobación del ácido nonanoico para su uso en biocidas del tipo de producto 2 (en lo sucesivo, «la aprobación») expirará el 30 de septiembre de 2025. El 27 de marzo de 2024, de conformidad con el artículo 13, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 528/2012, se presentó una solicitud de renovación de la aprobación (en lo sucesivo, «la solicitud»).

(3) El 18 de junio de 2024, la autoridad competente evaluadora de Austria informó a la Comisión de que había decidido, con arreglo al artículo 14, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 528/2012, que era necesaria una evaluación completa de la solicitud. De conformidad con el artículo 8, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 528/2012, la autoridad competente evaluadora debe proceder a una evaluación completa de la solicitud en un plazo de 365 días a partir de su validación.

(4) Con arreglo al artículo 8, apartado 2, del Reglamento (UE) n.o 528/2012, la autoridad competente evaluadora puede, en su caso, requerir al solicitante que presente datos suficientes para efectuar la evaluación. En tal caso, el plazo de 365 días se suspende durante un período que no puede exceder de 180 días en total, salvo que lo justifiquen las características de los datos solicitados o circunstancias excepcionales.

(5) De conformidad con el artículo 14, apartado 3, del Reglamento (UE) n.o 528/2012, en el plazo de 270 días a partir de la recepción de una recomendación de la autoridad competente evaluadora, la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas debe preparar y presentar a la Comisión un dictamen sobre la renovación de la aprobación de la sustancia activa.

(6) Así pues, por razones que escapan al control del solicitante, es probable que la aprobación expire antes de que se haya tomado una decisión sobre su renovación. Por lo tanto, procede retrasar la fecha de expiración de la aprobación el tiempo suficiente para que pueda examinarse la solicitud. Habida cuenta de los plazos para la evaluación por parte de la autoridad competente evaluadora, para la preparación y presentación del dictamen por parte de la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas, y del tiempo necesario para que la Comisión decida si renueva la aprobación, la fecha de expiración debe retrasarse al 31 de marzo de 2028.

(7) Tras el aplazamiento de la fecha de expiración de la aprobación, el ácido nonanoico sigue estando aprobado para su uso en biocidas del tipo de producto 2 con arreglo a las condiciones establecidas en el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 1039/2013.

HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:

Ver texto completo.

Decisión de Ejecución (UE) 2025/944 de la Comisión, de 22 de mayo de 2025, por la que se retrasa la fecha de expiración de la aprobación del carbonato de didecildimetilamonio para su uso en biocidas del tipo de producto 8 de conformidad con el Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2012, relativo a la comercialización y el uso de los biocidas (1), y en particular su artículo 14, apartado 5,

Previa consulta al Comité Permanente de Biocidas

Considerando lo siguiente:

(1) El carbonato de didecildimetilamonio se incluyó en el anexo I de la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (2) como sustancia activa para su uso en biocidas del tipo de producto 8. Por lo tanto, con arreglo al artículo 86 del Reglamento (UE) n.o 528/2012, se consideraba aprobado hasta el 31 de enero de 2023 en el marco de dicho Reglamento con sujeción a las condiciones establecidas en el anexo I de la Directiva 98/8/CE.

(2) El 31 de julio de 2021, de conformidad con el artículo 13, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 528/2012, se presentó una solicitud de renovación de la aprobación del carbonato de didecildimetilamonio para su uso en biocidas del tipo de producto 8 («la solicitud»).

(3) El 26 de octubre de 2021, la autoridad competente evaluadora de Suiza informó a la Comisión de que había decidido, con arreglo al artículo 14, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 528/2012, que era necesaria una evaluación completa de la solicitud. Con arreglo al artículo 8, apartado 1, de dicho Reglamento, la autoridad competente evaluadora debe llevar a cabo una evaluación completa de la solicitud en un plazo de 365 días a partir de su validación.

(4) De conformidad con el artículo 8, apartado 2, del Reglamento (UE) n.o 528/2012, la autoridad competente evaluadora puede, en su caso, requerir al solicitante que presente datos suficientes para llevar a cabo la evaluación. En tal caso, el plazo de 365 días se suspende durante un período que no puede exceder de 180 días en total, salvo que una suspensión más prolongada esté justificada debido a las características de los datos solicitados o a circunstancias excepcionales.

(5) De conformidad con el artículo 14, apartado 3, del Reglamento (UE) n.o 528/2012, en el plazo de 270 días a partir de la recepción de una recomendación de la autoridad competente evaluadora, la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas («la Agencia») debe preparar y presentar a la Comisión un dictamen sobre la renovación de la aprobación de la sustancia activa.

(6) Mediante la Decisión de Ejecución (UE) 2022/1484 de la Comisión (3), la fecha de expiración de la aprobación del carbonato de didecildimetilamonio para su uso en biocidas del tipo de producto 8 se retrasó al 31 de julio de 2025, con el fin de dejar tiempo suficiente para examinar la solicitud.

(7) El 12 de diciembre de 2024, la autoridad competente evaluadora informó a la Comisión de que la evaluación se iba a retrasar debido a que era necesario disponer de más tiempo para completar la evaluación de las propiedades de alteración endocrina. La autoridad competente evaluadora tiene previsto presentar a la Agencia el informe de evaluación de la renovación en el segundo semestre de 2026.

(8) Así pues, por razones que escapan al control del solicitante, es probable que la aprobación expire antes de que se haya tomado una decisión sobre su renovación. Procede, por tanto, volver a retrasar la fecha de expiración de la aprobación el tiempo suficiente para que pueda examinarse la solicitud. Teniendo en cuenta los plazos para la evaluación por parte de la autoridad competente evaluadora y para la preparación y presentación del dictamen por parte de la Agencia, así como el tiempo necesario para que la Comisión decida si renueva la aprobación del carbonato de didecildimetilamonio para su uso en biocidas del tipo de producto 8, la fecha de expiración debe retrasarse al 31 de enero de 2028.

(9) Tras el nuevo aplazamiento de la fecha de expiración de la aprobación, el carbonato de didecildimetilamonio sigue estando aprobado para su uso en biocidas del tipo de producto 8 con sujeción a las condiciones establecidas en el anexo I de la Directiva 98/8/CE.

HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:

Ver texto completo.

Reglamento de Ejecución (UE) 2025/1072 de la Comisión, de 22 de mayo de 2025, que modifica el anexo I del Reglamento de Ejecución (UE) 2023/594, por el que se establecen medidas especiales de control de la peste porcina africana

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (UE) 2016/429 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de marzo de 2016, relativo a las enfermedades transmisibles de los animales y por el que se modifican o derogan algunos actos en materia de sanidad animal («Legislación sobre sanidad animal») (1), y en particular su artículo 71, apartado 3,

Considerando lo siguiente:

(1) La peste porcina africana es una enfermedad vírica infecciosa que afecta a los porcinos en cautividad y a los porcinos silvestres y que puede tener graves repercusiones en la población animal afectada y en la rentabilidad de la ganadería, al perturbar los desplazamientos de las partidas de esos animales y sus productos dentro de la Unión, así como las exportaciones a terceros países.

(2) El Reglamento de Ejecución (UE) 2023/594 de la Comisión (2) establece medidas especiales de control de la peste porcina africana que deben aplicar durante un período de tiempo limitado los Estados miembros que figuren, o que tengan áreas que figuren, en sus anexos I y II («los Estados miembros afectados»). Dicho Reglamento de Ejecución establece normas sobre la inclusión, a escala de la Unión, en su anexo I de las zonas restringidas I, II y III a raíz de la aparición de brotes de peste porcina africana, así como normas sobre la inclusión, a escala de la Unión, en su anexo II a raíz de un brote de esa enfermedad en cualquier Estado miembro o zona previamente libre de la enfermedad.

(3) El anexo I del Reglamento de Ejecución (UE) 2023/594 fue modificado en último lugar por el Reglamento de Ejecución (UE) 2025/902 de la Comisión (3), al registrarse cambios en la situación epidemiológica respecto a la peste porcina africana en Italia y Eslovaquia.

(4) Desde la fecha de adopción del Reglamento de Ejecución (UE) 2025/902, ha habido nuevos brotes de peste porcina africana en porcinos silvestres en Polonia y Eslovaquia, así como un brote de dicha enfermedad en porcinos en cautividad en Letonia. Por otro lado, ha mejorado la situación epidemiológica de los porcinos silvestres en determinadas áreas de Alemania, Polonia y Eslovaquia.

(5) Las modificaciones de las zonas restringidas I, II y III del anexo I del Reglamento de Ejecución (UE) 2023/594 deben basarse en la situación epidemiológica con respecto a la peste porcina africana en las áreas afectadas por esta enfermedad, en la situación epidemiológica general respecto a dicha enfermedad en los Estados miembros afectados y en el nivel de riesgo de propagación de la enfermedad. Deben basarse también en los principios y criterios científicos acordados para definir geográficamente la zonificación debida a la peste porcina africana establecidos en la Comunicación de la Comisión «Directrices para la prevención, el control y la erradicación de la peste porcina africana en la Unión (“Directrices PPA”)» (4), teniendo en cuenta también las normas internacionales, como el Código Sanitario para los Animales Terrestres (5) de la Organización Mundial de Sanidad Animal (OMSA), y las justificaciones de la zonificación facilitadas por las autoridades competentes del Estado miembro afectado.

(6) En abril y mayo de 2025 se detectaron varios brotes de peste porcina africana en porcinos silvestres en las regiones polacas de Kuyavia-Pomerania, Mazovia, Pomerania, Gran Polonia y Pomerania Occidental, en áreas que figuran actualmente como zonas restringidas II en el anexo I del Reglamento de Ejecución (UE) 2023/594, pero que están situadas muy cerca de áreas que figuran actualmente como zonas restringidas I en ese anexo. Estos nuevos brotes de peste porcina africana en porcinos silvestres suponen un aumento del nivel de riesgo, que debe reflejarse en ese anexo. Estas áreas de Polonia que figuran actualmente como zonas restringidas I deben figurar ahora como zonas restringidas II en dicho anexo, y también deben redefinirse los límites actuales de las zonas restringidas I y II para tener en cuenta esos brotes.

(7) Asimismo, en mayo de 2025 se detectó un brote de peste porcina africana en porcinos silvestres en la región eslovaca de Nitra, en un área que figura actualmente como zona restringida II en el anexo I del Reglamento de Ejecución (UE) 2023/594, pero que está situada muy cerca de un área que figura como zona restringida I en dicho anexo. Este nuevo brote de peste porcina africana en porcinos silvestres supone un aumento del nivel de riesgo, que debe reflejarse en dicho anexo. El área de Eslovaquia que figura actualmente como zona restringida I debe figurar ahora como zona restringida II en dicho anexo, y también deben redefinirse los límites actuales de la zona restringida II para tener en cuenta ese brote.

(8) Además, en mayo de 2025 se detectó un brote de peste porcina africana en porcinos en cautividad en el municipio letón de Tukums, en un área que figura como zona restringida II en el anexo I del Reglamento de Ejecución (UE) 2023/594. Este nuevo brote de peste porcina africana en porcinos en cautividad supone un aumento del nivel de riesgo, que debe reflejarse en ese anexo. A fin de garantizar la continuidad territorial, de conformidad con el artículo 7, apartado 2, de dicho Reglamento de Ejecución, esa área de Letonia que figura actualmente como zona restringida II y que está afectada por ese brote reciente de peste porcina africana debe figurar ahora como zona restringida III en dicho anexo, y también deben redefinirse los límites actuales de la zona restringida II para tener en cuenta ese brote.

(9) Con arreglo a la información y la justificación que ha facilitado Alemania, y teniendo en cuenta la eficacia de las medidas de control de la peste porcina africana respecto a los porcinos silvestres que este país aplica en una zona restringida I incluida el anexo I del Reglamento de Ejecución (UE) 2023/594 de conformidad con el Reglamento Delegado (UE) 2020/687, especialmente las contempladas en sus artículos 64, 65 y 67, y en consonancia con las medidas de reducción del riesgo respecto a la peste porcina africana recogidas en el Código Sanitario para los Animales Terrestres de la OMSA, una zona del estado federado alemán de Brandemburgo, que figura actualmente como zona restringida I en el anexo I del Reglamento de Ejecución (UE) 2023/594, debe suprimirse ahora de dicho anexo debido a la ausencia de brotes de peste porcina africana en porcinos en cautividad y silvestres en esa zona restringida I en los últimos doce meses.

(10) Asimismo, con arreglo a la información y la justificación que ha facilitado Alemania, y teniendo en cuenta la eficacia de las medidas de control de la peste porcina africana respecto a los porcinos silvestres que este país aplica en zonas restringidas II incluidas en el anexo I del Reglamento de Ejecución (UE) 2023/594 de conformidad con el Reglamento Delegado (UE) 2020/687, especialmente las contempladas en sus artículos 64, 65 y 67, y en consonancia con las medidas de reducción del riesgo respecto a la peste porcina africana recogidas en el Código Sanitario para los Animales Terrestres de la OMSA, una zona del estado federado alemán de Brandemburgo, que figura actualmente como zona restringida II en el anexo I del Reglamento de Ejecución (UE) 2023/594, debe incluirse ahora como zona restringida I en dicho anexo, dado que no ha habido brotes de peste porcina africana en porcinos silvestres y en cautividad en esa zona restringida II durante los últimos doce meses y que esa zona linda actualmente con una zona restringida II.

(11) Además, con arreglo a la información y la justificación que ha facilitado Polonia, y teniendo en cuenta la eficacia de las medidas de control de la peste porcina africana respecto a los porcinos silvestres que ese país aplica en una zona restringida I incluida en el anexo I del Reglamento de Ejecución (UE) 2023/594 de conformidad con el Reglamento Delegado (UE) 2020/687, especialmente las contempladas en sus artículos 64, 65 y 67, y en consonancia con las medidas de reducción del riesgo respecto a la peste porcina africana recogidas en el Código Sanitario para los Animales Terrestres de la OMSA, la zona de la región polaca de Mazovia que figura actualmente como zona restringida I en el anexo I del Reglamento de Ejecución (UE) 2023/594 debe suprimirse ahora de dicho anexo debido a la ausencia de brotes de peste porcina africana en porcinos en cautividad y silvestres en esa zona restringida I en los últimos doce meses.

(12) Por otro lado, con arreglo a la información y la justificación que ha facilitado Polonia, y teniendo en cuenta la eficacia de las medidas de control de la peste porcina africana respecto a los porcinos silvestres que ese país aplica en una zona restringida II incluida en el anexo I del Reglamento de Ejecución (UE) 2023/594 de conformidad con el Reglamento Delegado (UE) 2020/687, especialmente las contempladas en sus artículos 64, 65 y 67, y en consonancia con las medidas de reducción del riesgo respecto a la peste porcina africana recogidas en el Código Sanitario para los Animales Terrestres de la OMSA, la zona de la región polaca de Warmia-Mazuria que figura actualmente como zona restringida II en el anexo I del Reglamento de Ejecución (UE) 2023/594 debe incluirse ahora como zona restringida I en dicho anexo debido a que no ha habido brotes de peste porcina africana en porcinos en cautividad y silvestres en esa zona restringida II en los últimos doce meses y a que esa zona linda actualmente con una zona restringida II.

(13) Por último, con arreglo a la información y la justificación que ha facilitado Eslovaquia, y teniendo en cuenta la eficacia de las medidas de control de la peste porcina africana respecto a los porcinos silvestres que ese país aplica en zonas restringidas II incluidas en el anexo I del Reglamento de Ejecución (UE) 2023/594 de conformidad con el Reglamento Delegado (UE) 2020/687, especialmente las contempladas en sus artículos 64, 65 y 67, y en consonancia con las medidas de reducción del riesgo respecto a la peste porcina africana recogidas en el Código Sanitario para los Animales Terrestres de la OMSA, las zonas de las regiones eslovacas de Gelnica, Poprad, Spišská Nová Ves, Levoča, Kežmarok, Medzilaborce, Košice, Košice-okolie, Rožňava, Vranov nad Topľou, Humenné, Prešov, Sabinov, Svidník, Stropkov, Stará Ľubovňa, Ružomberok, Liptovsky Mikuláš, Bardejov, Michalovce y Trebišov que figuran actualmente como zonas restringidas II en el anexo I del Reglamento de Ejecución (UE) 2023/594 deben incluirse ahora como zonas restringidas I en dicho anexo debido a que no ha habido brotes de peste porcina africana en porcinos en cautividad y silvestres en esas zonas restringidas II en los últimos doce meses y a que esas zonas lindan actualmente con zonas restringidas II.

(14) En consecuencia, a fin de tener en cuenta la evolución reciente de la situación epidemiológica de la peste porcina africana en la Unión, y de luchar de manera proactiva contra los riesgos vinculados con la propagación de esa enfermedad, deben delimitarse nuevas zonas restringidas de un tamaño suficiente en Alemania, Letonia, Polonia y Eslovaquia e incluirse como zonas restringidas I, II y III en el anexo I del Reglamento de Ejecución (UE) 2023/594, y deben suprimirse de dicho anexo determinadas zonas restringidas I de Alemania y de Polonia.

(15) Dado que la situación con respecto a la peste porcina africana es muy dinámica en la Unión, al delimitar estas nuevas zonas restringidas se ha tenido en cuenta la situación epidemiológica en las áreas circundantes.

(16) Debido a la urgencia de la situación epidemiológica en la Unión por lo que respecta a la propagación de la peste porcina africana, es importante que surtan efecto lo antes posible las modificaciones que se introduzcan en el anexo I del Reglamento de Ejecución (UE) 2023/594 mediante el presente Reglamento.

(17) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Ver texto completo.

Reglamento de Ejecución (UE) 2025/975 de la Comisión, de 16 de mayo de 2025, por el que se concede una autorización de la Unión para la familia de biocidas Transfluthrin emanators UA BPF de conformidad con el Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2012, relativo a la comercialización y el uso de los biocidas (1), y en particular su artículo 44, apartado 5, párrafo primero,

Considerando lo siguiente:

(1) El 29 de octubre de 2015, Henkel AG & Co. KGaA presentó a la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas («Agencia»), de conformidad con el artículo 43, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 528/2012, una solicitud de autorización de la Unión para la familia de biocidas denominada «Transfluthrin emanators UA BPF», del tipo de producto 18 con arreglo a la descripción del anexo V de dicho Reglamento, y confirmó por escrito que la autoridad competente de los Países Bajos había aceptado evaluar la solicitud. La solicitud se registró con el número de caso BC-DT020592-32 en el Registro de Biocidas.

(2) «Transfluthrin emanators UA BPF» contiene transflutrina como sustancia activa, que figura en la lista de la Unión de sustancias activas aprobadas contemplada en el artículo 9, apartado 2, del Reglamento (UE) n.o 528/2012 para el tipo de producto 18.

(3) El 3 de junio de 2023, la autoridad competente evaluadora presentó a la Agencia, de conformidad con el artículo 44, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 528/2012, un informe de evaluación y las conclusiones de su evaluación.

(4) El 10 de octubre de 2024, la Agencia presentó a la Comisión su dictamen (2), el proyecto de resumen de las características del biocida (RCP) respecto de «Transfluthrin emanators UA BPF» y el informe de evaluación final relativo a esta familia de biocidas, de conformidad con el artículo 44, apartado 3, del Reglamento (UE) n.o 528/2012.

(5) Ese dictamen concluye que «Transfluthrin emanators UA BPF» es una familia de biocidas en el sentido del artículo 3, apartado 1, letra s), del Reglamento (UE) n.o 528/2012, que puede optar a la concesión de una autorización de la Unión con arreglo al artículo 42, apartado 1, de dicho Reglamento y que, siempre y cuando sea conforme con el proyecto de RCP, cumple las condiciones establecidas en el artículo 19, apartado 6, de dicho Reglamento.

(6) El 24 de octubre de 2024, la Agencia envió a la Comisión el proyecto de RCP en todas las lenguas oficiales de la Unión, de conformidad con el artículo 44, apartado 4, del Reglamento (UE) n.o 528/2012.

(7) La Comisión está de acuerdo con el dictamen de la Agencia y, por tanto, considera adecuado conceder una autorización de la Unión para «Transfluthrin emanators UA BPF».

(8) En su dictamen, la Agencia recomienda que el titular de la autorización realice un ensayo de la estabilidad durante el almacenamiento a largo plazo de los productos en el meta-RCP 2 de «Transfluthrin emanators UA BPF» a fin de confirmar una vida útil de almacenamiento de 24 meses a temperatura ambiente. Este ensayo se debe realizar en los envases comerciales en los que se prevea comercializar los productos y se abordarán las propiedades físicas, químicas y técnicas pertinentes de dicho producto, tanto antes como después del almacenamiento. La Comisión está de acuerdo con esta recomendación de la Agencia y considera que la presentación de los resultados del ensayo debe ser una condición relativa a la comercialización y el uso de los biocidas de la familia de biocidas «Transfluthrin emanators UA BPF» con arreglo al artículo 22, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 528/2012. La Comisión considera asimismo que el hecho de que los datos se faciliten después de la concesión de la autorización no afecta a la conclusión sobre el cumplimiento de la condición prevista en el artículo 19, apartado 1, letra d), de dicho Reglamento sobre la base de los datos existentes.

(9) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Biocidas.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Ver texto completo.