LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (UE) 2016/1036 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2016, relativo a la defensa contra las importaciones que sean objeto de dumping por parte de países no miembros de la Unión Europea (1) («el Reglamento de base»), y en particular su artículo 7,
Previa consulta a los Estados miembros,
Considerando lo siguiente:
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HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
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LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y, en particular, su artículo 9, apartado 2,
Considerando lo siguiente:
(1) El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 establece la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder dicha autorización. El artículo 10, apartado 2, de dicho Reglamento establece el reexamen de los aditivos autorizados con arreglo a la Directiva 70/524/CEE del Consejo (2).
(2) La sepiolita fue autorizada sin límite de tiempo como aditivo en los piensos para todas las especies animales, de conformidad con la Directiva 70/524/CEE. Posteriormente, esta sustancia se incluyó en el Registro de aditivos para alimentación animal como producto existente, de conformidad con el artículo 10, apartado 1, letra b), del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.
(3) De conformidad con el artículo 10, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, en relación con su artículo 7, se presentó una solicitud para el reexamen de la sepiolita como aditivo para piensos destinado a todas las especies animales. El solicitante pidió que este aditivo se clasificara en la categoría de «aditivos tecnológicos» y en los grupos funcionales «ligantes» y «antiaglomerantes». La solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas con arreglo al artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.
(4) La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») concluyó en sus dictámenes de 23 de marzo de 2022 (3) y de 4 de junio de 2024 (4) que, en las condiciones de uso propuestas, el uso de sepiolita a una concentración de 20 000 mg/kg de pienso completo es segura para todas las especies animales, los consumidores y el medio ambiente. También concluyó que, para el usuario, la sepiolita plantea un riesgo por inhalación, en particular debido a la presencia en el aditivo de sílice cristalina y de níquel, que no es irritante para la piel ni los ojos, pero que debe considerarse sensibilizante cutánea y respiratoria. La Autoridad concluyó además que el aditivo es eficaz como ligante y como antiaglomerante. Asimismo, verificó el informe sobre el método de análisis del aditivo para piensos que presentó el laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.
(5) En vista de lo anterior, la Comisión considera que la sepiolita cumple los requisitos establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. Por consiguiente, debe autorizarse el uso de esta sustancia según lo especificado en el anexo del presente Reglamento. Además, la Comisión considera que deben tomarse medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud de los usuarios del aditivo.
(6) Al no haber motivos de seguridad que exijan la aplicación inmediata de las modificaciones de los requisitos de autorización de la sustancia en cuestión, conviene conceder un período de transición que permita a las partes interesadas prepararse para cumplir los nuevos requisitos derivados de la autorización.
(7) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Ver texto.completo.
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apartado 2,
Considerando lo siguiente:
(1) El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder tal autorización.
(2) De conformidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se presentó una solicitud de autorización de L-valina producida con Escherichia coli CGMCC 22721. La solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas en el artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.
(3) La solicitud se refiere a la autorización de L-valina producida con Escherichia coli CGMCC 22721 como aditivo para piensos destinado a ser utilizado en los piensos y en el agua de beber para todas las especies animales, y en ella se pide que ese aditivo se clasifique en la categoría «aditivos nutricionales» y en el grupo funcional «aminoácidos, sus sales y análogos».
(4) En su dictamen de 18 de septiembre de 2024 (2), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») concluyó que, en las condiciones de uso propuestas, la L-valina producida con Escherichia coli CGMCC 22721 es segura para las especies objetivo cuando se administra como suplemento dietético en cantidades adecuadas en función de las necesidades nutricionales de dichas especies. Sin embargo, la Autoridad considera que la sustancia podría no ser segura para las especies objetivo en el caso de administración simultánea de L-valina a través del agua de beber y de los piensos por los posibles desequilibrios de aminoácidos y por razones higiénicas. La Autoridad concluyó que el uso de L-valina producida con Escherichia coli CGMCC 22721 en la alimentación animal se considera seguro para los consumidores y el medio ambiente. Ante la ausencia de datos, la Autoridad no pudo llegar a una conclusión sobre el potencial de irritación cutánea u ocular del aditivo ni sobre su potencial de sensibilización cutánea o respiratoria. La Autoridad concluyó además que la sustancia se considera una fuente eficaz del aminoácido esencial L-valina para las especies no rumiantes y que, para que la sustancia sea plenamente eficaz en los rumiantes, debe protegerse contra la degradación en el rumen. La Autoridad no consideró que fuesen necesarios requisitos específicos de seguimiento consecutivo a la comercialización. La Autoridad verificó también el informe sobre el método de análisis del aditivo en los piensos presentado por el laboratorio de referencia establecido en el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.
(5) En vista de lo anterior, la Comisión considera que la L-valina producida con Escherichia coli CGMCC 22721 cumple los requisitos establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. Por consiguiente, debe autorizarse el uso de esta sustancia como aditivo para piensos. Cuando se administre a rumiantes, la L-valina producida con Escherichia coli CGMCC 22721 debe protegerse contra la degradación en el rumen. Conviene advertir al usuario de que ha de tener en cuenta la aportación a la dieta de todos los aminoácidos esenciales y condicionalmente esenciales, en particular en el caso de la suplementación con L-valina a través del agua de beber. Además, la Comisión considera que deben tomarse medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud de los usuarios del aditivo.
(6) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Ver texto completo.
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) n. o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal ( 1 ) , y en particular su artículo 9, apartado 2,
Considerando lo siguiente:
(1) El Reglamento (CE) n. o 1831/2003 regula la autorización de los aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder y renovar tal autorización.
(2) La l-tirosina se autorizó como aditivo para piensos destinados a todas las especies animales, durante un período de diez años, mediante el Reglamento de Ejecución (UE) n. o 101/2014 de la Comisión ( 2 ) .
(3) De conformidad con el artículo 14, apartado 1, del Reglamento (CE) n. o 1831/2003, se presentó una solicitud de renovación de la autorización de la l-tirosina como aditivo para piensos destinados a todas las especies animales, en la que se pedía que este aditivo se clasificara en la categoría de «aditivos nutricionales» y en el grupo funcional «aminoácidos, sus sales y análogos». La solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas en el artículo 14, apartado 2, de dicho Reglamento.
(4) En su dictamen de 4 de junio de 2024 ( 3 ) , la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (“Autoridad”) concluyó que el uso del aditivo para piensos en la alimentación animal no plantea ningún problema de seguridad para las especies objetivo, los consumidores ni el medio ambiente. Por lo que se refiere a la seguridad para el usuario, la Autoridad demostró que la l-tirosina no era irritante para la piel ni para los ojos, pero no pudo llegar a una conclusión sobre el potencial de la l-tirosina como sensibilizante cutáneo. Es probable que las personas que lo manipulan estén expuestas al aditivo por inhalación. La Autoridad consideró que no es necesario evaluar la eficacia de la l-tirosina, ya que la solicitud de renovación de la autorización no incluye una propuesta de modificación o complemento de las condiciones de la autorización original a este respecto. El laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) n. o 1831/2003 recomendó que las conclusiones y alcanzadas en la evaluación efectuada en relación con el método de análisis de la l-tirosina como aditivo para piensos en el contexto de la autorización anterior siguen siendo válidas y aplicables a la presente solicitud. Por lo tanto, de conformidad con el artículo 5, apartado 4, letra c), del Reglamento (CE) n. o 378/2005 de la Comisión ( 4 ) , no es necesario un informe de evaluación del laboratorio de referencia.
(5) A la vista de lo anterior, la Comisión considera que la l-tirosina cumple los requisitos establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n. 1831/2003 . Por consiguiente, debe renovarse la autorización de este aditivo. Además, la Comisión considera que deben tomar medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud de los usuarios del aditivo. Tales medidas de protección deben entenderse sin perjuicio de otros requisitos de seguridad de los trabajadores en virtud del Derecho de la Unión.
(6) A raíz de la renovación de la autorización de la l-tirosina como aditivo para piensos, debe derogar el Reglamento de Ejecución (UE) n. 101/2014 .
(7) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Ver texto completo.