LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (UE) 2016/1037 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2016, sobre la defensa contra las importaciones subvencionadas originarias de países no miembros de la Unión Europea (1) («el Reglamento de base»), y en particular su artículo 18,
Considerando lo siguiente:
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HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
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LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2012, relativo a la comercialización y el uso de los biocidas (1), y en particular su artículo 44, apartado 5, párrafo primero,
Considerando lo siguiente:
(1) El 20 de diciembre de 2018, CGV Chlorgas Vertriebs GmbH presentó a la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas («Agencia»), de conformidad con el artículo 43, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 528/2012, una solicitud de autorización de la Unión para un biocida único denominado «Chlorine», de los tipos de producto 2 y 5 con arreglo a la descripción del anexo V de dicho Reglamento, y facilitó la confirmación por escrito de que la autoridad competente de Eslovenia había aceptado evaluar la solicitud. La solicitud se registró con el número de caso BC-EQ047299-18 en el Registro de Biocidas.
(2) «Chlorine» contiene cloro activo liberado de cloro como sustancia activa, que figura en la lista de la Unión de sustancias activas aprobadas contemplada en el artículo 9, apartado 2, del Reglamento (UE) n.o 528/2012 para los tipos de producto 2 y 5.
(3) El 8 de noviembre de 2021, la autoridad competente evaluadora presentó a la Agencia, de conformidad con el artículo 44, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 528/2012, un informe de evaluación y los resultados de su evaluación.
(4) El 1 de julio de 2022, la Agencia presentó a la Comisión su dictamen (2), el proyecto de resumen de las características del producto («resumen») relativo a «Chlorine», y el informe de evaluación final relativo a este biocida único, de conformidad con el artículo 44, apartado 3, del Reglamento (UE) n.o 528/2012.
(5) El dictamen concluye que «Chlorine» se ajusta a la definición de «biocida único» establecida en el artículo 3, apartado 1, letra r), del Reglamento (UE) n.o 528/2012, que puede optar a la concesión de una autorización de la Unión de conformidad con el artículo 42, apartado 1, de dicho Reglamento y que, siempre y cuando sea conforme con el proyecto de resumen, cumple las condiciones establecidas en el artículo 19, apartado 1, de ese Reglamento.
(6) El 3 de agosto de 2022, la Agencia envió a la Comisión el proyecto de resumen en todas las lenguas oficiales de la Unión, de conformidad con el artículo 44, apartado 4, del Reglamento (UE) n.o 528/2012.
(7) El 4 de abril de 2023, Alemania envió una solicitud a la Comisión para que adaptara las condiciones de la autorización de la Unión del biocida único «Chlorine» para su territorio, de conformidad con el artículo 44, apartado 5, párrafo segundo, del Reglamento (UE) n.o 528/2012, para el uso 1 (desinfección de piscinas públicas) y el uso 3 (desinfección de agua potable en sistemas de suministro y de distribución de agua) por motivos relativos a la protección del medio ambiente, el orden público y la protección de la salud y la vida de las personas, tal como establece el artículo 37, apartado 1, letras a) a c), de dicho Reglamento. La solicitud relativa a las adaptaciones del uso 1 (desinfección de piscinas) fue retirada por Alemania el 8 de mayo de 2024.
(8) En su solicitud de adaptación del uso 3 (desinfección de agua potable en sistemas de suministro y de distribución de agua), Alemania hace referencia a la Ordenanza alemana sobre la calidad del agua para el consumo humano, Trinkwasserverordnung-TrinkwV («TrinkwV») (3), por la que se establece un conjunto sistemático de normas para garantizar un agua potable sana y limpia mediante la regulación de la calidad del agua, así como de las sustancias, métodos y procedimientos que deben utilizarse para tratar el agua potable. Esta Ordenanza impone también obligaciones a las instalaciones de tratamiento de aguas y establece normas sobre el cumplimiento de dichas obligaciones. Sobre la base de la TrinkwV, se han desarrollado en Alemania determinadas normas y prácticas comunes asentadas en el sector del tratamiento de agua potable. Alemania explicó con más detalle que la descripción del uso 3 del resumen no se ajustaba plenamente a las normas de la TrinkwV. En particular, el método de aplicación, la tasa de aplicación y la frecuencia de uso tendrían que adaptarse para cumplir los requisitos de la lista de sustancias de tratamiento y procesos de desinfección permitidos de conformidad con el apartado 20 de la TrinkwV.
(9) La Comisión, visto el artículo 2, apartado 7, del Reglamento (UE) n.o 528/2012, que establece que las disposiciones del Reglamento no serán óbice para que los Estados miembros limiten o prohíban el uso de biocidas en el suministro público de agua potable, considera que la solicitud presentada por Alemania para adaptar las condiciones de la autorización de la Unión del biocida único «Chlorine» para su territorio de conformidad con el artículo 44, apartado 5, párrafo segundo, del Reglamento (UE) n.o 528/2012 está justificada por motivos de orden público en el suministro de agua potable y por la protección de la salud y la vida de las personas, con arreglo al artículo 37, apartado 1, letras b) y c), de dicho Reglamento, respectivamente. La TrinkwV transpone la Directiva (UE) 2020/2184 del Parlamento Europeo y del Consejo (4) al Derecho alemán. Dicha Directiva establece un marco jurídico para proteger la salud de las personas de los efectos adversos derivados de cualquier tipo de contaminación de las aguas destinadas al consumo humano garantizando su salubridad y limpieza. También establece normas de calidad básicas a nivel de la Unión y permite a los Estados miembros aplicar requisitos adicionales y normas más estrictas si así lo exige la protección de la salud humana en su territorio nacional o en parte de este. La TrinkwV está en vigor en Alemania desde 2001 y, desde entonces, el sector del tratamiento de agua potable en Alemania se ha basado en sus requisitos. Los productos para la desinfección del agua potable comercializados en el mercado alemán deben cumplir las normas establecidas por la TrinkwV.
(10) La Comisión está de acuerdo con el dictamen de la Agencia y, por tanto, considera adecuado conceder una autorización de la Unión para el biocida único «Chlorine», realizando las adaptaciones del resumen solicitadas por Alemania para su territorio para el uso 3 del resumen, de conformidad con el artículo 44, apartado 5, párrafo segundo, del Reglamento (UE) n.o 528/2012.
(11) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Biocidas.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
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LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (1), y en particular su artículo 20, apartado 1,
Considerando lo siguiente:
(1) Mediante la Directiva 2008/69/CE de la Comisión (2), se incluyó el lenacilo como sustancia activa en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo (3).
(2) Las sustancias activas incluidas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE se consideran aprobadas con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1107/2009 y figuran en la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión (4).
(3) La aprobación de la sustancia activa «lenacilo», que figura en la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011, expira el 15 de agosto de 2025.
(4) Bélgica, el Estado miembro ponente, y Austria, el Estado miembro coponente, recibieron una solicitud de renovación de la aprobación de la sustancia activa «lenacilo», dentro del plazo previsto en dicho artículo, presentada de conformidad con el artículo 1 del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012 de la Comisión (5).
(5) De conformidad con el artículo 6 del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012, el solicitante presentó el expediente complementario necesario al Estado miembro ponente, al Estado miembro coponente, a la Comisión y a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad»). El Estado miembro ponente consideró admisible la solicitud.
(6) El Estado miembro ponente elaboró un proyecto de informe de evaluación de la renovación en consulta con el Estado miembro coponente y lo presentó ante la Autoridad y la Comisión el 2 de enero de 2019. En dicho proyecto de informe, el Estado miembro ponente propuso renovar la aprobación del lenacilo.
(7) La Autoridad puso a disposición del público el expediente resumido complementario. También distribuyó el proyecto de informe de evaluación de la renovación al solicitante y a los Estados miembros para que formularan observaciones y puso en marcha una consulta pública al respecto. La Autoridad transmitió las observaciones recibidas a la Comisión.
(8) En marzo de 2020, la Autoridad pidió al solicitante información adicional sobre las propiedades de alteración endocrina del lenacilo, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 13, apartado 3 bis, párrafo primero, del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012, para que la Autoridad pudiera concluir la evaluación sobre si se cumplían los criterios científicos para la determinación de las propiedades de alteración endocrina expuestos en los puntos 3.6.5 y 3.8.2 del anexo II del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, introducidos por el Reglamento (UE) 2018/605 de la Comisión (6). El solicitante presentó la información solicitada a la Autoridad.
(9) En mayo de 2023, el Estado miembro ponente puso a disposición de la Autoridad, los Estados miembros y la Comisión un proyecto actualizado de informe de evaluación de la renovación. En su proyecto actualizado de informe de evaluación de la renovación, el Estado miembro ponente examinó la información adicional relativa a los criterios para determinar las propiedades de alteración endocrina y propuso renovar la aprobación del lenacilo.
(10) El 11 de junio de 2024, la Autoridad comunicó a la Comisión su conclusión (7), en la que indicaba que cabe esperar que los productos fitosanitarios que contienen lenacilo cumplan los criterios de aprobación establecidos en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, y también que el lenacilo no tiene propiedades de alteración endocrina.
(11) La Comisión presentó al Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos un informe sobre la renovación y un proyecto del presente Reglamento los días 4 de diciembre de 2024 y 12 de marzo de 2025, respectivamente.
(12) La Comisión invitó al solicitante a presentar sus observaciones acerca de la conclusión de la Autoridad y, de conformidad con el artículo 14, apartado 1, párrafo tercero, del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012, acerca del informe sobre la renovación. El solicitante presentó sus observaciones, que se examinaron con detenimiento y se tuvieron en consideración.
(13) Se ha determinado, con respecto a uno o más usos representativos de al menos un producto fitosanitario que contiene la sustancia activa «lenacilo», que se cumplen los criterios de aprobación establecidos en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009.
(14) Procede, pues, renovar la aprobación del lenacilo.
(15) No obstante, de conformidad con el artículo 14, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, en relación con su artículo 6, y teniendo en cuenta los conocimientos científicos y técnicos actuales, así como el resultado de la evaluación del riesgo, es preciso establecer determinadas condiciones.
En particular, debe prestarse atención a la posible necesidad de realizar más ensayos de campo en cultivos rotatorios y evaluaciones de la exposición del ganado hasta que el Estado miembro ponente haya analizado la información confirmatoria requerida y la Autoridad la haya evaluado.
Se necesita más información confirmatoria sobre los ensayos de campo en cultivos rotatorios, incluido un análisis de los metabolitos conocidos y de los posibles metabolitos nuevos
(16) Procede, por tanto, modificar el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 en consecuencia.
(17) El lenacilo fue incluido en la lista de sustancias candidatas a la sustitución que figura en el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2015/408 de la Comisión (8) por considerarse una sustancia persistente y tóxica. Con arreglo al artículo 24 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, una sustancia activa debe aprobarse como candidata a la sustitución cuando cumpla dos de los criterios previstos para ser considerada sustancia persistente, bioacumulable y tóxica (PBT). La evaluación del riesgo para la renovación de la aprobación del lenacilo mostró que esta sustancia no cumple los criterios para ser considerada sustancia bioacumulable y tóxica de conformidad con los puntos 3.7.2.2 y 3.7.2.3 del anexo II del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, respectivamente. Dado que no se cumplen dos de los tres criterios, el lenacilo no debe considerarse sustancia candidata a la sustitución. Procede, por tanto, suprimir la entrada correspondiente a la sustancia activa «lenacilo» del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2015/408.
(18) Mediante el Reglamento de Ejecución (UE) 2023/2592 de la Comisión (9), se prorrogó el período de aprobación del lenacilo hasta el 15 de agosto de 2025 para que pudiera completarse el proceso de renovación antes de que expirase el período de aprobación de dicha sustancia activa. No obstante, dado que se ha adoptado una decisión sobre la renovación de la aprobación del lenacilo antes de la fecha de expiración prorrogada, el presente Reglamento debe ser aplicable antes de esa fecha.
(19) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
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LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2012, relativo a la comercialización y el uso de los biocidas (1), y en particular su artículo 44, apartado 5, párrafo primero,
Considerando lo siguiente:
(1) El 13 de diciembre de 2018, Innovative Water Care Europe SAS presentó a la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas («Agencia»), de conformidad con el artículo 43, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 528/2012, una solicitud de autorización de la Unión para una familia de biocidas denominada «AWPF Calcium Hypochlorite BPF», de los tipos de producto 2, 4 y 5 con arreglo a la descripción del anexo V de dicho Reglamento, y facilitó la confirmación por escrito de que la autoridad competente de Francia había aceptado evaluar la solicitud. La solicitud se registró con el número de caso BC-WK046289-14 en el Registro de Biocidas.
(2)«AWPF Calcium Hypochlorite BPF» contiene cloro activo liberado de hipoclorito de calcio como sustancia activa, la cual figura en la lista de la Unión de sustancias activas aprobadas contemplada en el artículo 9, apartado 2, del Reglamento (UE) n.o 528/2012 para los tipos de producto 2, 4 y 5.
(3) El 23 de junio de 2021, la autoridad competente evaluadora presentó a la Agencia, de conformidad con el artículo 44, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 528/2012, un informe de evaluación y las conclusiones de su evaluación.
(4) El 4 de noviembre de 2021, la Agencia presentó su dictamen (2), el proyecto de resumen de las características del biocida («RCP») correspondiente a «AWPF Calcium Hypochlorite BPF», así como el informe de evaluación final relativo a esta familia de biocidas, de conformidad con el artículo 44, apartado 3, del Reglamento (UE) n.o 528/2012.
(5) Ese dictamen concluye que «AWPF Calcium Hypochlorite BPF» es una familia de biocidas en el sentido del artículo 3, apartado 1, letra s), del Reglamento (UE) n.o 528/2012, que puede optar a la concesión de una autorización de la Unión con arreglo al artículo 42, apartado 1, de dicho Reglamento y que, siempre y cuando sea conforme con el proyecto de RCP, cumple las condiciones establecidas en el artículo 19, apartado 6, de dicho Reglamento.
(6) El 22 de noviembre de 2021, la Agencia envió a la Comisión el proyecto de RCP en todas las lenguas oficiales de la Unión, de conformidad con el artículo 44, apartado 4, del Reglamento (UE) n.o 528/2012.
(7) El 14 de julio de 2022, Alemania envió una solicitud a la Comisión para que adaptara los términos y condiciones de la autorización de la Unión de la familia de biocidas «AWPF Calcium Hypochlorite BPF» para su territorio, de conformidad con el artículo 44, apartado 5, párrafo segundo, del Reglamento (UE) n.o 528/2012, para el uso 1 en los meta-RCP 1, 2 y 3 (desinfección de piscinas y spas; usuario profesional), el uso 4 (desinfección de agua potable para el consumo humano en sistemas públicos de distribución y dispositivos portátiles; usuario profesional) y el uso 5 [desinfección de agua potable para el consumo humano en sistemas públicos de distribución y dispositivos portátiles (alimentador automatizado); usuario industrial] por motivos relativos a la protección del medio ambiente, el orden público y la protección de la salud y la vida de las personas, tal como establece el artículo 37, apartado 1, letras a) a c), de dicho Reglamento. El 8 de mayo de 2024, Alemania retiró la solicitud relativa a la adaptación del uso 1 en los meta-RCP 1, 2 y 3 (desinfección de piscinas y spas; usuario profesional).
(8) En su solicitud de adaptación de los usos 4 y 5 en los meta-RCP 1, 2 y 3, Alemania hace referencia a la Ordenanza alemana sobre la calidad del agua para el consumo humano, la Trinkwasserverordnung («TrinkwV») (3), por la que se establece un conjunto sistemático de normas para garantizar un agua potable sana y limpia mediante la regulación de la calidad requerida del agua, así como de las sustancias, métodos y procedimientos que deben utilizarse para tratar el agua potable, se imponen obligaciones a las instalaciones de tratamiento de aguas y se establecen normas sobre el cumplimiento de dichas obligaciones. Sobre la base de la TrinkwV, se han desarrollado en Alemania determinadas normas y prácticas comunes asentadas en el sector del tratamiento de agua potable. Alemania explicó que, para la desinfección del agua potable, parte de la descripción de los usos 4 y 5 en los meta-RCP 1, 2 y 3 del «AWPF Calcium Hypochlorite BPF» no se ajustaban plenamente a las normas de la TrinkwV. En el caso de los usos 4 y 5 en el meta-RCP 1, los métodos de aplicación, las tasas de aplicación y la frecuencia de dichos usos tendrían que adaptarse para cumplir los requisitos de la lista de sustancias de tratamiento y procesos de desinfección con arreglo al apartado 20 de la TrinkwV. En lo que respecta a los usos 4 y 5 en los meta-RCP 2 y 3, no se cumple la concentración mínima de cloro activo en peso en el biocida, y el agente desincrustante, el pigmento y el coadyuvante tecnológico no figuran en la lista de sustancias de tratamiento y procesos de desinfección autorizados del apartado 20 de la TrinkwV, lo que implica que los productos no pueden autorizarse en el territorio de Alemania para la desinfección del agua potable.
(9) La Comisión, teniendo también en cuenta el artículo 2, apartado 7, del Reglamento (UE) n.o 528/2012, considera que la solicitud presentada por Alemania para adaptar las condiciones de la autorización de la Unión de la familia de biocidas «AWPF Calcium Hypochlorite BPF» para su territorio de conformidad con el artículo 44, apartado 5, párrafo segundo, del Reglamento (UE) n.o 528/2012 está justificada por motivos de orden público en el suministro de agua potable y por la protección de la salud y la vida de las personas, con arreglo al artículo 37, apartado 1, letras b) y c), de dicho Reglamento, respectivamente. La TrinkwV transpone la Directiva (UE) 2020/2184 del Parlamento Europeo y del Consejo (4) al Derecho alemán. Dicha Directiva establece un marco jurídico para proteger la salud de las personas de los efectos adversos derivados de cualquier tipo de contaminación de las aguas destinadas al consumo humano garantizando su salubridad y limpieza. También establece normas de calidad básicas a nivel de la Unión y permite a los Estados miembros adoptar requisitos adicionales y normas más estrictas si así lo exige la protección de la salud humana en su territorio nacional o en parte de este. La TrinkwV está en vigor en Alemania desde 2001 y, desde entonces, el sector del tratamiento de agua potable en ese país se ha basado en sus requisitos. Los productos para la desinfección del agua potable comercializados en el mercado alemán deben cumplir las normas establecidas en la TrinkwV.
(10) En su dictamen, la Agencia recomienda que, como condición para la concesión de la autorización, el titular de esta realice un ensayo de estabilidad durante el almacenamiento a largo plazo de un producto en el meta-RCP 4 en los envases comerciales en los que prevea comercializar esos productos. El ensayo debe abordar las propiedades físicas, químicas y técnicas pertinentes de dicho producto, tanto antes como después del almacenamiento, a fin de confirmar una vida útil de almacenamiento de doce meses. La Comisión está de acuerdo con esa recomendación y considera que la presentación de los resultados del ensayo debe ser una condición relativa a la comercialización y el uso de la familia de biocidas «AWPF Calcium Hypochlorite BPF» con arreglo al artículo 22, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 528/2012. La Comisión considera asimismo que el hecho de que los datos se faciliten después de la concesión de la autorización no afecta a la conclusión sobre el cumplimiento de la condición prevista en el artículo 19, apartado 1, letra d), de dicho Reglamento sobre la base de los datos existentes.
(11) La Comisión está de acuerdo con el dictamen de la Agencia y, por tanto, considera adecuado conceder una autorización de la Unión para «AWPF Calcium Hypochlorite BPF» si se realizan las adaptaciones del resumen de las características del biocida solicitadas por Alemania para su territorio para los usos 4 y 5 en los meta-RCP 1, 2 y 3, de conformidad con el artículo 44, apartado 5, párrafo segundo, del Reglamento (UE) n.o 528/2012.
(12) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Biocidas.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
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