LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) n.o 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de febrero de 2005, relativo a los límites máximos de residuos de plaguicidas en alimentos y piensos de origen vegetal y animal y que modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo (1), y en particular su artículo 14, apartado 1, letra a),
Considerando lo siguiente:
(1) En el anexo II del Reglamento (CE) n.o 396/2005 se fijaron límites máximos de residuos (LMR) de las sustancias activas fluxapiroxad, lambda-cihalotrina y metalaxilo. En el anexo III, parte A, de dicho Reglamento se fijaron LMR de nicotina.
(2) Por lo que se refiere al fluxapiroxad, se presentó una solicitud de modificación de los LMR vigentes aplicables a los caquis y a las setas cultivadas, de conformidad con el artículo 6, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 396/2005.
(3) Por lo que se refiere a la lambda-cihalotrina en aguacates, se presentó una solicitud de tolerancia en la importación con arreglo al artículo 6, apartados 2 y 4, del Reglamento (CE) n.o 396/2005, basada en un uso de dicha sustancia en México. El solicitante presentó pruebas de que, en México, los usos autorizados de lambda-cihalotrina en aguacates generan residuos que superan los LMR establecidos en el Reglamento (CE) n.o 396/2005, y de que es necesario establecer LMR más altos a fin de evitar obstáculos al comercio cuando se importen esos cultivos. Por lo que se refiere a la lambda-cihalotrina en productos de aves de corral (músculos, grasa, hígado, riñones, despojos comestibles) y huevos de ave, mediante el Reglamento (UE) 2018/960 de la Comisión (2) se fijaron LMR temporales de 0,01 mg/kg, a la espera de la presentación y evaluación de datos confirmatorios sobre metabolitos constituidos en condiciones de esterilización. La Comisión recibió información proveniente del programa de vigilancia de la Unión que muestra la presencia de lambda-cihalotrina en productos procedentes de aves de corral y de huevos de aves que da lugar a una concentración de residuos superior al LMR por defecto de 0,01 mg/kg establecido en el Reglamento (CE) n.o 396/2005, debido a usos autorizados de biocidas.
(4) De conformidad con los artículos 8 y 9 del Reglamento (CE) n.o 396/2005, los Estados miembros afectados evaluaron las solicitudes y enviaron los informes de evaluación a la Comisión. La Comisión remitió las solicitudes, los informes de evaluación y los expedientes justificativos a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad»). Además, por lo que se refiere a la lambda-cihalotrina en productos de aves de corral y en huevos de aves, la Comisión envió un mandato a la Autoridad para que llevara a cabo una evaluación específica del riesgo de los residuos de lambda-cihalotrina en productos de aves de corral y en huevos de aves, a fin de incluir los residuos procedentes de usos de biocidas. La Comisión calculó los LMR temporales propuestos sobre la base de los datos de vigilancia, y fijó dichos LMR en el nivel de 0,03 mg/kg y 0,02 mg/kg para los productos de aves de corral y los huevos de aves, respectivamente, lo que corresponde al percentil 95 de todos los resultados de la muestra.
(5) En la evaluación de las solicitudes y los informes de evaluación, la Autoridad examinó, en particular, los riesgos para los consumidores y, en su caso, para los animales, y emitió dictámenes motivados sobre los LMR propuestos (3). Remitió estos dictámenes a los solicitantes, a la Comisión y a los Estados miembros, y los puso a disposición del público. Además, por lo que se refiere en particular a la lambda-cihalotrina en productos de aves de corral y en huevos de aves, la Autoridad realizó una evaluación del riesgo alimentario (4) basada en el mandato de la Comisión, teniendo en cuenta la exposición a la lambda-cihalotrina a través de residuos en productos alimenticios procedentes de aves de corral y huevos de aves.
(6) Por lo que se refiere a los LMR de fluxapiroxad en los caquis y las setas cultivadas, la Autoridad llegó a la conclusión de que los datos presentados en apoyo de la solicitud eran suficientes para calcular propuestas de LMR aplicables las mercancías evaluadas, y que es poco probable que la ingesta a corto y largo plazo de residuos resultantes del uso de fluxapiroxad, de acuerdo con las prácticas agrícolas notificadas y a la espera de la presentación de los datos confirmatorios solicitados en el marco de la revisión de los LMR, presente un riesgo para la salud de los consumidores.
(7) Por lo que se refiere al LMR de lambda-cihalotrina en aguacates, la Autoridad llegó a la conclusión de que los datos presentados en apoyo de la solicitud eran suficientes para calcular propuestas de LMR aplicables a ese producto, y observó que se había introducido en la legislación de la Unión una laguna general en los datos toxicológicos relativos a los productos de degradación en estudios de hidrólisis estándar representativos de las condiciones de esterilización para todos los productos alimenticios. Dado que los aguacates se consumen en su mayor parte sin transformar, la Autoridad llegó a la conclusión de que esta falta de datos es menos importante en el caso de los aguacates que en el de otros productos. Procede, por tanto, fijar el LMR de lambda-cihalotrina en los aguacates en 0,15 mg/kg. Por lo que se refiere a los LMR de lambda-cihalotrina en productos de aves de corral (músculos, grasa, hígado, riñones, despojos comestibles) y huevos de ave, la Autoridad concluyó, a partir de los datos de vigilancia, que es poco probable que los LMR en los niveles propuestos de 0,03 mg/kg y 0,02 mg/kg, respectivamente, representen un riesgo para la salud de los consumidores. La Autoridad señaló que la evaluación de la exposición de los consumidores se ve afectada por incertidumbres relacionadas con la falta de datos sobre la formación de metabolitos en condiciones de esterilización y sobre las propiedades toxicológicas de otros metabolitos (compuestos Ia y XI) detectada en la revisión de los LMR con arreglo al artículo 12 del Reglamento (CE) n.o 396/2005. Por consiguiente, los LMR propuestos deben seguir siendo temporales a la espera de la presentación de los datos confirmatorios pertinentes para subsanar esa laguna de datos.
(8) De acuerdo con los dictámenes de la Autoridad y teniendo en cuenta los factores pertinentes indicados en el artículo 14, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 396/2005, se ha llegado a la conclusión de que las modificaciones propuestas de los LMR son aceptables.
(9) Por lo que se refiere al metalaxilo, la Comisión del Codex Alimentarius adoptó nuevos límites máximos de residuos del Codex (CXL) para esta sustancia activa (5) el 2 de diciembre de 2023.
(10) De conformidad con el artículo 5, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo (6), cuando existan normas internacionales, o su formulación sea inminente, se tendrán en cuenta a la hora de elaborar o adaptar la legislación alimentaria, salvo que esas normas, o partes importantes de ellas, constituyan un medio ineficaz o inadecuado de cumplir los objetivos legítimos de la legislación alimentaria, o que exista una justificación científica, o que el nivel de protección que ofrezcan sea diferente al determinado como apropiado en la Unión. Por otra parte, de conformidad con el artículo 13, letra e), de ese mismo Reglamento, la Unión debe fomentar la coherencia entre las normas técnicas internacionales y la legislación alimentaria de la Unión, y asegurar al mismo tiempo que no se reduce el elevado nivel de protección adoptado en la Unión.
(11) La Autoridad evaluó los riesgos que planteaban esos CXL para los consumidores y publicó un informe científico (7). La Unión presentó al Comité del Codex sobre Residuos de Plaguicidas reservas (8) , (9) relativas a los CXL propuestos para algunas combinaciones de plaguicidas y productos respecto de los cuales la Autoridad había identificado un riesgo potencial para la salud de los consumidores en su informe científico.
(12) Los CXL respecto de los cuales la Autoridad no había identificado riesgos para los consumidores de la Unión y respecto de los cuales la Unión no presentó, por tanto, ninguna reserva al Comité del Codex sobre Residuos de Plaguicidas o a la Comisión del Codex Alimentarius, pueden considerarse seguros. Este es el caso de los CXL de metalaxilo en las piñas y el ginseng desecado. En consecuencia, estos CXL deben incluirse en el Reglamento (CE) n.o 396/2005, excepto cuando se refieran a productos que no figuran en la lista del anexo I de dicho Reglamento o cuando sean inferiores a los LMR vigentes.
(13) Sobre la base del informe científico de la Autoridad, y teniendo en cuenta los factores pertinentes enumerados en el artículo 14, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 396/2005, la Comisión ha concluido que las modificaciones de los LMR propuestas son aceptables.
(14) Por lo que se refiere a la nicotina en los granos de café, se aplica el LMR por defecto de 0,01 mg/kg, de conformidad con el artículo 18, apartado 1, letra b), del Reglamento (CE) n.o 396/2005, ya que en los anexos de dicho Reglamento no se fija ningún LMR específico. Sobre la base de los datos de vigilancia derivados del programa de vigilancia de la Unión y previa consulta al laboratorio de referencia de la Unión Europea, que recomendó el uso del LMR de extrapolación típico para las mercancías difíciles (0,05 mg/kg), procede fijar un LMR temporal de 0,05 mg/kg para la nicotina en los granos de café, a fin de tener en cuenta los residuos procedentes de fuentes potenciales distintas del uso de plaguicidas.
(15) Procede, por tanto, modificar el Reglamento (CE) n.o 396/2005 en consecuencia./p>
(16) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos,
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
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