LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apartado 2,
Considerando lo siguiente:
(1) El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de los aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y procedimientos para conceder y renovar dicha autorización.
(2) Mediante el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 797/2013 de la Comisión (2) se autorizó, durante un período de diez años, un preparado de Enterococcus faecium NCIMB 11181 como aditivo en la alimentación de terneros de cría y engorde y de lechones destetados.
(3) De conformidad con el artículo 14, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se presentó una solicitud de renovación de la autorización del preparado de Enterococcus lactis NCIMB 11181 como aditivo en la alimentación de terneros de cría y engorde y de lechones destetados en la que se pedía la clasificación del aditivo en la categoría «aditivos zootécnicos» y el grupo funcional «estabilizadores de la flora intestinal». Dicha solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas en el artículo 14, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.
(4) En su dictamen de 14 de noviembre de 2023 (3), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «Autoridad») concluyó que el preparado de Enterococcus lactis NCIMB 11181 (cepa que en un principio se identificó taxonómicamente como Enterococcus faecium y fue reclasificada como Enterococcus lactis) sigue siendo seguro para los terneros de cría y engorde (hasta seis meses) y los lechones destetados (hasta 35 kg), para los consumidores y para el medio ambiente en las condiciones de uso actualmente autorizadas. Asimismo concluyó que se considera que el preparado de Enterococcus lactis NCIMB 11181, en la presentación sólida soluble en agua del aditivo, no causa irritación cutánea ni ocular. Dada la naturaleza proteínica del agente activo, se considera que las presentaciones sólida y sólida soluble en agua del aditivo son sensibilizantes respiratorios. La Autoridad no pudo llegar a una conclusión sobre la posibilidad de que la presentación sólida del aditivo cause irritación cutánea u ocular ni sobre la posibilidad de que ambas presentaciones del aditivo causen sensibilización cutánea. En el dictamen también se indicaba que no es necesario evaluar la eficacia del preparado de Enterococcus lactis NCIMB 11181 en el contexto de la renovación de la autorización, ya que la solicitud de renovación de la autorización no incluye ninguna propuesta de modificación o complemento de las condiciones de la autorización original que pueda afectar a dicha eficacia. Según las conclusiones de la Autoridad en su dictamen de 1 de febrero de 2012 (4), el preparado de Enterococcus lactis NCIMB 11181 es eficaz para mejorar el rendimiento zootécnico de los lechones y terneros, con una dosis mínima efectiva para los lechones del orden de 1×1010 UFC/kg de pienso y para los terneros de en torno a 2×109 UFC/kg de sustitutivo de la leche, independientemente de la vía de administración, siempre que se administre la misma dosis. La Autoridad no consideró que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización.
(5) El laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 consideró que las conclusiones y recomendaciones alcanzadas en la evaluación efectuada en relación con el método de análisis del preparado de Enterococcus lactis NCIMB 11181 como aditivo en la alimentación animal en el contexto de la autorización anterior son válidas y aplicables a la presente solicitud. Por tanto, de conformidad con el artículo 5, apartado 4, letra c), del Reglamento (CE) n.o 378/2005 de la Comisión (5), no es necesario un informe de evaluación del laboratorio de referencia.
(6) En vista de lo anterior, la Comisión considera que el preparado de Enterococcus lactis NCIMB 11181 cumple los requisitos establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. Por consiguiente, debe renovarse la autorización de este aditivo. Además, la Comisión considera que los contenidos mínimos especificados en el anexo deben ajustarse a la dosis efectiva del aditivo y que deben adoptarse las medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud de los usuarios del aditivo. Tales medidas de protección deben entenderse sin perjuicio de otros requisitos de seguridad de los trabajadores en el marco del Derecho de la Unión.
(7) Como consecuencia de la renovación de la autorización del preparado de Enterococcus lactis NCIMB 11181 como aditivo en la alimentación animal, debe derogarse el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 797/2013.
(8) Al no haber motivos de seguridad que exijan la aplicación inmediata de las modificaciones de las condiciones para la autorización del preparado de Enterococcus lactis NCIMB 11181, conviene establecer un período transitorio que permita a las partes interesadas prepararse para cumplir los nuevos requisitos derivados de la renovación de la autorización.
(9) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
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