LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2012, relativo a la comercialización y el uso de los biocidas (1), y en particular su artículo 44, apartado 5, párrafo primero,
Considerando lo siguiente:
(1) El 14 de diciembre de 2018, Reckitt Benckiser Production presentó a la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas («Agencia»), de conformidad con el artículo 43, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 528/2012, una solicitud de autorización de la Unión para una familia de biocidas llamada «Sodium hypochlorite Liquid disinfectant biocidal product family», de los tipos de producto 2 y 4, con arreglo a la descripción del anexo V de dicho Reglamento, y facilitó la confirmación por escrito de que la autoridad competente de Francia había aceptado evaluar la solicitud. La solicitud se registró con el número de caso BC-NB046342-57 en el Registro de Biocidas.
(2) La familia «Sodium hypochlorite Liquid disinfectant biocidal product family» contiene como sustancia activa hipoclorito sódico, que figura en la lista de la Unión de sustancias activas aprobadas contemplada en el artículo 9, apartado 2, del Reglamento (UE) n.o 528/2012 para los tipos de producto 2 y 4.
(3) El 22 de julio de 2021, la autoridad competente evaluadora presentó a la Agencia, de conformidad con el artículo 44, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 528/2012, un informe de evaluación y los resultados de su evaluación.
(4) El 23 de agosto de 2022, la Agencia presentó a la Comisión su dictamen (2), el proyecto de resumen de las características del biocida (RCP) correspondiente a «Sodium hypochlorite Liquid disinfectant biocidal product family» y el informe de evaluación final relativo a esta familia de biocidas, de conformidad con el artículo 44, apartado 3, del Reglamento (UE) n.o 528/2012.
(5) Este dictamen concluye que «Sodium hypochlorite Liquid disinfectant biocidal product family» es una familia de biocidas en el sentido del artículo 3, apartado 1, letra s), del Reglamento (UE) n.o 528/2012, que puede optar a la concesión de una autorización de la Unión de conformidad con el artículo 42, apartado 1, de dicho Reglamento y que, siempre y cuando sea conforme con el proyecto de RCP, cumple las condiciones establecidas en el artículo 19, apartado 6, de dicho Reglamento.
(6) El 12 de septiembre de 2022, la Agencia envió a la Comisión el proyecto de RCP en todas las lenguas oficiales de la Unión, de conformidad con el artículo 44, apartado 4, del Reglamento (UE) n.o 528/2012.
(7) El 28 de junio de 2023, en la reunión del Comité Permanente de Biocidas («Comité Permanente»), se manifestaron preocupaciones respecto de la evaluación del riesgo alimentario realizada por la autoridad competente evaluadora y refrendada en el dictamen de la Agencia para los biocidas del tipo de producto 4. Estas preocupaciones se deben al riesgo de que el público en general pueda estar expuesto a residuos de clorato a través del consumo de alimentos en contacto con superficies desinfectadas, pues ese riesgo solo puede mitigarse mediante la introducción de una fase de aclarado tras la aplicación de esos biocidas y no cabe esperar que los usuarios no profesionales apliquen eficazmente esta medida de reducción del riesgo.
(8) El solicitante aceptó retirar del RCP el uso del biocida como desinfectante para superficies duras no porosas que están en contacto con alimentos y piensos por parte de usuarios no profesionales del tipo de producto 4, e informó de ello a la Comisión el 31 de agosto de 2023.
(9) El 27 de septiembre de 2023, el Comité Permanente aprobó la introducción de una fase de aclarado tras la desinfección de superficies duras no porosas que están en contacto con alimentos y piensos para el tipo de producto 4 únicamente para que los usuarios profesionales cumplan los valores límite de clorato establecidos en el Reglamento (CE) n.o 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo (3), así como la eliminación del RCP de los usos del tipo de producto 4 afectados para usuarios no profesionales.
(10) Excepto por lo que respecta a la viabilidad de la fase de aclarado que deben llevar a cabo los usuarios no profesionales tras el uso del biocida del tipo de producto 4 como desinfectante para superficies duras no porosas que están en contacto con alimentos y piensos, la Comisión está de acuerdo con el dictamen de la Agencia y, por tanto, considera adecuado conceder una autorización de la Unión para la familia de biocidas «Sodium hypochlorite Liquid disinfectant biocidal product family» excluyendo el uso como desinfectante para superficies duras no porosas en el tipo de producto 4 para usuarios no profesionales.
(11) En su dictamen, la Agencia recomienda que, como condición para la concesión de la autorización, el titular de la autorización realice un ensayo para determinar si la cantidad de producto suministrada por el pulverizador utilizado para aplicar los biocidas del meta-RCP F es la misma antes y después de dos años de almacenamiento, a fin de garantizar que la dosis efectiva aplicada no cambia después del almacenamiento. La Comisión está de acuerdo con esa recomendación y considera que la presentación de los resultados del ensayo debe ser una condición relativa a la comercialización y el uso de la familia de biocidas «Sodium hypochlorite Liquid disinfectant biocidal product family» en biocidas del meta-RCP F con arreglo al artículo 22, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 528/2012. La Comisión considera asimismo que el que los datos deban proporcionarse después de la concesión de la autorización no afecta a la conclusión sobre el cumplimiento de la condición prevista en el artículo 19, apartado 1, letra d), de dicho Reglamento sobre la base de los datos existentes.
(12) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
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