LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2012, relativo a la comercialización y el uso de los biocidas (1), y en particular su artículo 44, apartado 5, párrafo primero,
Considerando lo siguiente:
(1) El 20 de diciembre de 2018, CGV Chlorgas Vertriebs GmbH presentó a la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas («Agencia»), de conformidad con el artículo 43, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 528/2012, una solicitud de autorización de la Unión para un biocida único denominado «Chlorine», de los tipos de producto 2 y 5 con arreglo a la descripción del anexo V de dicho Reglamento, y facilitó la confirmación por escrito de que la autoridad competente de Eslovenia había aceptado evaluar la solicitud. La solicitud se registró con el número de caso BC-EQ047299-18 en el Registro de Biocidas.
(2) «Chlorine» contiene cloro activo liberado de cloro como sustancia activa, que figura en la lista de la Unión de sustancias activas aprobadas contemplada en el artículo 9, apartado 2, del Reglamento (UE) n.o 528/2012 para los tipos de producto 2 y 5.
(3) El 8 de noviembre de 2021, la autoridad competente evaluadora presentó a la Agencia, de conformidad con el artículo 44, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 528/2012, un informe de evaluación y los resultados de su evaluación.
(4) El 1 de julio de 2022, la Agencia presentó a la Comisión su dictamen (2), el proyecto de resumen de las características del producto («resumen») relativo a «Chlorine», y el informe de evaluación final relativo a este biocida único, de conformidad con el artículo 44, apartado 3, del Reglamento (UE) n.o 528/2012.
(5) El dictamen concluye que «Chlorine» se ajusta a la definición de «biocida único» establecida en el artículo 3, apartado 1, letra r), del Reglamento (UE) n.o 528/2012, que puede optar a la concesión de una autorización de la Unión de conformidad con el artículo 42, apartado 1, de dicho Reglamento y que, siempre y cuando sea conforme con el proyecto de resumen, cumple las condiciones establecidas en el artículo 19, apartado 1, de ese Reglamento.
(6) El 3 de agosto de 2022, la Agencia envió a la Comisión el proyecto de resumen en todas las lenguas oficiales de la Unión, de conformidad con el artículo 44, apartado 4, del Reglamento (UE) n.o 528/2012.
(7) El 4 de abril de 2023, Alemania envió una solicitud a la Comisión para que adaptara las condiciones de la autorización de la Unión del biocida único «Chlorine» para su territorio, de conformidad con el artículo 44, apartado 5, párrafo segundo, del Reglamento (UE) n.o 528/2012, para el uso 1 (desinfección de piscinas públicas) y el uso 3 (desinfección de agua potable en sistemas de suministro y de distribución de agua) por motivos relativos a la protección del medio ambiente, el orden público y la protección de la salud y la vida de las personas, tal como establece el artículo 37, apartado 1, letras a) a c), de dicho Reglamento. La solicitud relativa a las adaptaciones del uso 1 (desinfección de piscinas) fue retirada por Alemania el 8 de mayo de 2024.
(8) En su solicitud de adaptación del uso 3 (desinfección de agua potable en sistemas de suministro y de distribución de agua), Alemania hace referencia a la Ordenanza alemana sobre la calidad del agua para el consumo humano, Trinkwasserverordnung-TrinkwV («TrinkwV») (3), por la que se establece un conjunto sistemático de normas para garantizar un agua potable sana y limpia mediante la regulación de la calidad del agua, así como de las sustancias, métodos y procedimientos que deben utilizarse para tratar el agua potable. Esta Ordenanza impone también obligaciones a las instalaciones de tratamiento de aguas y establece normas sobre el cumplimiento de dichas obligaciones. Sobre la base de la TrinkwV, se han desarrollado en Alemania determinadas normas y prácticas comunes asentadas en el sector del tratamiento de agua potable. Alemania explicó con más detalle que la descripción del uso 3 del resumen no se ajustaba plenamente a las normas de la TrinkwV. En particular, el método de aplicación, la tasa de aplicación y la frecuencia de uso tendrían que adaptarse para cumplir los requisitos de la lista de sustancias de tratamiento y procesos de desinfección permitidos de conformidad con el apartado 20 de la TrinkwV.
(9) La Comisión, visto el artículo 2, apartado 7, del Reglamento (UE) n.o 528/2012, que establece que las disposiciones del Reglamento no serán óbice para que los Estados miembros limiten o prohíban el uso de biocidas en el suministro público de agua potable, considera que la solicitud presentada por Alemania para adaptar las condiciones de la autorización de la Unión del biocida único «Chlorine» para su territorio de conformidad con el artículo 44, apartado 5, párrafo segundo, del Reglamento (UE) n.o 528/2012 está justificada por motivos de orden público en el suministro de agua potable y por la protección de la salud y la vida de las personas, con arreglo al artículo 37, apartado 1, letras b) y c), de dicho Reglamento, respectivamente. La TrinkwV transpone la Directiva (UE) 2020/2184 del Parlamento Europeo y del Consejo (4) al Derecho alemán. Dicha Directiva establece un marco jurídico para proteger la salud de las personas de los efectos adversos derivados de cualquier tipo de contaminación de las aguas destinadas al consumo humano garantizando su salubridad y limpieza. También establece normas de calidad básicas a nivel de la Unión y permite a los Estados miembros aplicar requisitos adicionales y normas más estrictas si así lo exige la protección de la salud humana en su territorio nacional o en parte de este. La TrinkwV está en vigor en Alemania desde 2001 y, desde entonces, el sector del tratamiento de agua potable en Alemania se ha basado en sus requisitos. Los productos para la desinfección del agua potable comercializados en el mercado alemán deben cumplir las normas establecidas por la TrinkwV.
(10) La Comisión está de acuerdo con el dictamen de la Agencia y, por tanto, considera adecuado conceder una autorización de la Unión para el biocida único «Chlorine», realizando las adaptaciones del resumen solicitadas por Alemania para su territorio para el uso 3 del resumen, de conformidad con el artículo 44, apartado 5, párrafo segundo, del Reglamento (UE) n.o 528/2012.
(11) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Biocidas.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Ver texto completo.
