LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y, en particular, su artículo 9, apartado 2,
Considerando lo siguiente:
(1) El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de los aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y procedimientos para conceder y renovar dicha autorización.
(2) Mediante el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 527/2011 de la Comisión (2), un preparado de endo-1,4-beta-xilanasa producida con Trichoderma reesei MUCL 49755, endo-1,3(4)-beta-glucanasa producida con Trichoderma reesei MUCL 49754 y poligalacturonasa producida con Aspergillus fijiensis (identificado originalmente como Aspergillus aculeatus) CBS 589.94 fue autorizado por un período de diez años como aditivo para piensos destinado a lechones destetados.
(3) De conformidad con el artículo 14, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se presentó una solicitud de renovación de la autorización del preparado de endo-1,4-beta-xilanasa producida con Trichoderma reesei MUCL 49755, endo-1,3(4)-beta-glucanasa producida con Trichoderma reesei MUCL 49754 y poligalacturonasa producida con Aspergillus fijiensis CBS 589.94 como aditivo para piensos destinado a lechones destetados, en la que se pedía que dicho aditivo se clasificara en la categoría «aditivos zootécnicos» y en el grupo funcional «digestivos». De conformidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, dicha solicitud también se refería a la autorización de un nuevo uso del mismo preparado como aditivo para piensos destinado a lechones lactantes. La solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas con arreglo al artículo 14, apartado 2, y al artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.
(4) En su dictamen de 5 de junio de 2024 (3), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») concluyó que el preparado de endo-1,4-beta-xilanasa producida con Trichoderma reesei MUCL 49755, endo-1,3(4)-beta-glucanasa producida con Trichoderma reesei MUCL 49754 y poligalacturonasa producida con Aspergillus fijiensis CBS 589.94 sigue siendo seguro para los lechones destetados, los consumidores y el medio ambiente en las condiciones de uso autorizadas, y que esta conclusión también se aplica a la ampliación de su uso a los lechones lactantes. La Autoridad concluyó además que el preparado en ambas formulaciones (polvo y líquido) no es irritante para la piel ni para los ojos, pero debido a su naturaleza proteínica debe considerarse un sensibilizante cutáneo y respiratorio. La Autoridad consideró que no es necesario evaluar la eficacia del aditivo en el contexto de la renovación de la autorización, ya que la solicitud no incluye una propuesta de modificación o complemento de las condiciones de uso relativas a los lechones destetados para las que existe una autorización. También consideró que las conclusiones alcanzadas para los lechones destetados pueden ampliarse y extrapolarse a otras especies y, por tanto, concluyó que el aditivo puede ser eficaz en lechones lactantes. La Autoridad no consideró que fuesen necesarios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización.
(5) El laboratorio de referencia establecido en el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 consideró que las conclusiones y recomendaciones alcanzadas en la evaluación efectuada en relación con el método de análisis de la endo-1,4-beta-xilanasa producida con Trichoderma reesei MUCL 49755, endo-1,3(4)-beta-glucanasa producida con Trichoderma reesei MUCL 49754 y poligalacturonasa producida con Aspergillus fijiensis CBS 589.94 como aditivo para piensos en el contexto de la autorización anterior son válidas y aplicables a la presente solicitud. Por lo tanto, de conformidad con el artículo 5, apartado 4, letras a) y c), del Reglamento (CE) n.o 378/2005 de la Comisión (4), no es necesario un informe de evaluación del laboratorio de referencia.
(6) En vista de lo anterior, la Comisión considera que el preparado de endo-1,4-beta-xilanasa producida con Trichoderma reesei MUCL 49755, endo-1,3(4)-beta-glucanasa producida con Trichoderma reesei MUCL 49754 y poligalacturonasa producida con Aspergillus fijiensis CBS 589.94 cumple las condiciones establecidas en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. Por consiguiente, debe renovarse la autorización de dicho aditivo para lechones destetados y debe autorizarse el uso de dicho preparado para lechones lactantes. Además, la Comisión considera que deben tomarse medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud de los usuarios del aditivo. Tales medidas de protección deben entenderse sin perjuicio de otros requisitos de seguridad de los trabajadores en virtud del Derecho de la Unión.
(7) Como consecuencia de la renovación de la autorización del preparado de endo-1,4-beta-xilanasa producida con Trichoderma reesei MUCL 49755, endo-1,3(4)-beta-glucanasa producida con Trichoderma reesei MUCL 49754 y poligalacturonasa producida con Aspergillus fijiensis CBS 589.94 como aditivo para piensos destinado a lechones destetados, debe derogarse el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 527/2011.
(8) Al no haber motivos de seguridad que exijan la aplicación inmediata de las modificaciones de las condiciones de autorización del preparado de endo-1,4-beta-xilanasa producida con Trichoderma reesei MUCL 49755, endo-1,3(4)-beta-glucanasa producida con Trichoderma reesei MUCL 49754 y poligalacturonasa producida con Aspergillus fijiensis CBS 589.94 para lechones destetados, conviene establecer un período transitorio que permita a las partes interesadas prepararse para cumplir los nuevos requisitos resultantes de la renovación de la autorización.
(9) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
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