LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2012, relativo a la comercialización y el uso de los biocidas (1), y en particular su artículo 44, apartado 5, párrafo primero,
Considerando lo siguiente:
(1) El 23 de marzo de 2018, Interhygiene GmbH presentó a la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas («Agencia»), de conformidad con el artículo 43, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 528/2012, una solicitud de autorización de la Unión para la comercialización y el uso de una familia de biocidas denominada «INTERKOKASK», del tipo de producto 3 con arreglo a la descripción del anexo V de dicho Reglamento, que consta de tres subgrupos de productos («meta-RCP»). Interhygiene GmbH también facilitó una confirmación por escrito de que la autoridad competente de Alemania había aceptado evaluar la solicitud. La solicitud se registró con el número de caso BC-TF038372-40 en el Registro de Biocidas.
(2) «INTERKOKASK» contiene clorocresol como sustancia activa, que figura en la lista de la Unión de sustancias activas aprobadas contemplada en el artículo 9, apartado 2, del Reglamento (UE) n.o 528/2012 para el tipo de producto 3.
(3) El 5 de enero de 2024, la autoridad evaluadora ofreció a Interhygiene GmbH la oportunidad de presentar observaciones escritas sobre el proyecto de informe de evaluación y las conclusiones de la evaluación en un plazo de 30 días, de conformidad con el artículo 44, apartado 1, párrafo segundo, del Reglamento (UE) n.o 528/2012. El 12 de febrero de 2024, Interhygiene GmbH envió sus observaciones a la autoridad competente evaluadora. Esta las tuvo en cuenta al finalizar su evaluación y proporcionó respuestas a dichas observaciones el 22 de marzo de 2024.
(4) El 22 de marzo de 2024, la autoridad competente evaluadora presentó a la Agencia, de conformidad con el artículo 44, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 528/2012, un informe de evaluación y las conclusiones de su evaluación.
(5) Durante la preparación del dictamen de la Agencia de conformidad con el artículo 44, apartado 3, del Reglamento (UE) n.o 528/2012, se dio a Interhygiene GmbH la oportunidad de participar en dicha preparación de conformidad con el procedimiento de trabajo de la Agencia para las solicitudes de autorización de la Unión. Entre el 22 de marzo de 2024 y el 18 de septiembre de 2024, se informó a Interhygiene GmbH de la situación del procedimiento y se le invitó a participar en las reuniones pertinentes de los grupos de trabajo y del Comité de Biocidas de la Agencia, así como a presentar sus observaciones. Interhygiene GmbH no asistió a las reuniones ni presentó observaciones. El 18 de septiembre de 2024, el Comité de Biocidas de la Agencia adoptó el dictamen final (2).
(6) El 24 de septiembre de 2024, la Agencia presentó a la Comisión su dictamen sobre la solicitud de autorización de la Unión de «INTERKOKASK», junto con el informe de evaluación, de conformidad con el artículo 44, apartado 3, del Reglamento (UE) n.o 528/2012.
(7) El dictamen concluye que «INTERKOKASK» no se ajusta a la definición de familia de biocidas establecida en el artículo 3, apartado 1, letra s), del Reglamento (UE) n.o 528/2012 y que, en principio, los biocidas podrían optar a una autorización de la Unión de conformidad con el artículo 42, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 528/2012, pero que, sobre la base de la información facilitada por Interhygiene GmbH de conformidad con el artículo 20, apartado 1, y el artículo 44, apartado 2, de dicho Reglamento, el grupo de biocidas no cumple las condiciones establecidas en el artículo 19, apartado 1, letra b), inciso iii), y letra d), de dicho Reglamento. Además, las condiciones establecidas en el artículo 19, apartado 1, letra b), inciso iv), y letra c), de dicho Reglamento solo se cumplen en el caso de algunos meta-RCP.
(8) Según el dictamen de la Agencia, los productos incluidos en la solicitud difieren en su composición hasta tal punto que no se consideran un grupo de biocidas con una composición similar a la exigida por la definición de familia de biocidas del artículo 3, apartado 1, letra s), inciso iii), del Reglamento (UE) n.o 528/2012. La Agencia también considera que la información facilitada por el solicitante ha revelado un riesgo inaceptable para los usuarios profesionales y no profesionales de los productos y, por tanto, concluyó que no se cumplen las condiciones establecidas en el artículo 19, apartado 1, letra b), inciso iii), del Reglamento (UE) n.o 528/2012.
(9) El dictamen de la Agencia también concluye que las propiedades fisicoquímicas de los productos del meta-RCP 1 no se consideran aceptables para el uso, el almacenamiento y el transporte adecuados, ya que los resultados del ensayo de estabilidad de la dilución indican la presencia de residuos por encima del límite aceptable, lo que puede dar lugar a un riesgo inaceptable para el operador o afectar a la eficacia de los productos. Las propiedades fisicoquímicas de los productos de los meta-RCP 2 y 3 se consideran aceptables para el uso, el almacenamiento y el transporte adecuados. Sin embargo, no fue posible clasificar los peligros físicos de los productos de todos los meta-RCP debido a los diferentes resultados de los ensayos de inflamabilidad de los productos de los meta-RCP 1 y 2, a los distintos resultados de los ensayos de corrosividad para los metales de los productos del meta-RCP 1 y a las lagunas de datos sobre las propiedades explosivas de los productos de todos los meta-RCP, sobre los ensayos de corrosividad para los metales de los productos del meta-RCP 2 y sobre los ensayos para determinar el punto de inflamación de los productos del meta-RCP 3. Por lo tanto, no se considera cumplida la condición del artículo 19, apartado 1, letra d), del Reglamento (UE) n.o 528/2012 en lo que respecta a todos los meta-RCP. La Agencia concluye que, sin una clasificación inequívoca, no puede garantizarse que un nuevo miembro de una familia de biocidas notificado de conformidad con el artículo 17, apartado 6, del Reglamento (UE) n.o 528/2012 se asigne al meta-RCP correcto.
(10) Además, el dictamen de la Agencia señala, en el caso de los productos de los meta-RCP 1 y 3, un riesgo inaceptable para el medio ambiente en caso de que el producto se aplique en establos de diversas categorías de animales, lo que lleva a la conclusión de que no se cumple la condición del artículo 19, apartado 1, letra b), inciso iv), del Reglamento (UE) n.o 528/2012 en lo que respecta a esas categorías de animales. Asimismo, el dictamen de la Agencia considera que, en el caso de una parte del grupo de productos, no se había facilitado un método analítico validado para determinar la concentración de la sustancia activa, y concluye que no se cumple la condición del artículo 19, apartado 1, letra c), de dicho Reglamento en lo que respecta a los productos del meta-RCP 2.
(11) Por consiguiente, la Agencia propone no autorizar la familia de biocidas «INTERKOKASK».
(12) La Comisión está de acuerdo con el dictamen de la Agencia de que «INTERKOKASK» no se ajusta a la definición de familia de biocidas establecida en el artículo 3, apartado 1, letra s), inciso iii), del Reglamento (UE) n.o 528/2012 y no cumple las condiciones establecidas en el artículo 19, apartado 1, letra b), inciso iii), y letra d), de dicho Reglamento. La Comisión también coincide con la conclusión de la Agencia de que la solicitud solo cumple parcialmente las condiciones establecidas en el artículo 19, apartado 1, letra b), inciso iv), y letra c), del Reglamento (UE) n.o 528/2012. Por tanto, la Comisión considera adecuado no conceder una autorización de la Unión para «INTERKOKASK».
(13) Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Biocidas.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
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