LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2012, relativo a la comercialización y el uso de los biocidas (1), y en particular su artículo 44, apartado 5, párrafo primero,
Considerando lo siguiente:
(1) El 13 de diciembre de 2018, Innovative Water Care Europe SAS presentó a la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas («Agencia»), de conformidad con el artículo 43, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 528/2012, una solicitud de autorización de la Unión para una familia de biocidas denominada «AWPF Calcium Hypochlorite BPF», de los tipos de producto 2, 4 y 5 con arreglo a la descripción del anexo V de dicho Reglamento, y facilitó la confirmación por escrito de que la autoridad competente de Francia había aceptado evaluar la solicitud. La solicitud se registró con el número de caso BC-WK046289-14 en el Registro de Biocidas.
(2)«AWPF Calcium Hypochlorite BPF» contiene cloro activo liberado de hipoclorito de calcio como sustancia activa, la cual figura en la lista de la Unión de sustancias activas aprobadas contemplada en el artículo 9, apartado 2, del Reglamento (UE) n.o 528/2012 para los tipos de producto 2, 4 y 5.
(3) El 23 de junio de 2021, la autoridad competente evaluadora presentó a la Agencia, de conformidad con el artículo 44, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 528/2012, un informe de evaluación y las conclusiones de su evaluación.
(4) El 4 de noviembre de 2021, la Agencia presentó su dictamen (2), el proyecto de resumen de las características del biocida («RCP») correspondiente a «AWPF Calcium Hypochlorite BPF», así como el informe de evaluación final relativo a esta familia de biocidas, de conformidad con el artículo 44, apartado 3, del Reglamento (UE) n.o 528/2012.
(5) Ese dictamen concluye que «AWPF Calcium Hypochlorite BPF» es una familia de biocidas en el sentido del artículo 3, apartado 1, letra s), del Reglamento (UE) n.o 528/2012, que puede optar a la concesión de una autorización de la Unión con arreglo al artículo 42, apartado 1, de dicho Reglamento y que, siempre y cuando sea conforme con el proyecto de RCP, cumple las condiciones establecidas en el artículo 19, apartado 6, de dicho Reglamento.
(6) El 22 de noviembre de 2021, la Agencia envió a la Comisión el proyecto de RCP en todas las lenguas oficiales de la Unión, de conformidad con el artículo 44, apartado 4, del Reglamento (UE) n.o 528/2012.
(7) El 14 de julio de 2022, Alemania envió una solicitud a la Comisión para que adaptara los términos y condiciones de la autorización de la Unión de la familia de biocidas «AWPF Calcium Hypochlorite BPF» para su territorio, de conformidad con el artículo 44, apartado 5, párrafo segundo, del Reglamento (UE) n.o 528/2012, para el uso 1 en los meta-RCP 1, 2 y 3 (desinfección de piscinas y spas; usuario profesional), el uso 4 (desinfección de agua potable para el consumo humano en sistemas públicos de distribución y dispositivos portátiles; usuario profesional) y el uso 5 [desinfección de agua potable para el consumo humano en sistemas públicos de distribución y dispositivos portátiles (alimentador automatizado); usuario industrial] por motivos relativos a la protección del medio ambiente, el orden público y la protección de la salud y la vida de las personas, tal como establece el artículo 37, apartado 1, letras a) a c), de dicho Reglamento. El 8 de mayo de 2024, Alemania retiró la solicitud relativa a la adaptación del uso 1 en los meta-RCP 1, 2 y 3 (desinfección de piscinas y spas; usuario profesional).
(8) En su solicitud de adaptación de los usos 4 y 5 en los meta-RCP 1, 2 y 3, Alemania hace referencia a la Ordenanza alemana sobre la calidad del agua para el consumo humano, la Trinkwasserverordnung («TrinkwV») (3), por la que se establece un conjunto sistemático de normas para garantizar un agua potable sana y limpia mediante la regulación de la calidad requerida del agua, así como de las sustancias, métodos y procedimientos que deben utilizarse para tratar el agua potable, se imponen obligaciones a las instalaciones de tratamiento de aguas y se establecen normas sobre el cumplimiento de dichas obligaciones. Sobre la base de la TrinkwV, se han desarrollado en Alemania determinadas normas y prácticas comunes asentadas en el sector del tratamiento de agua potable. Alemania explicó que, para la desinfección del agua potable, parte de la descripción de los usos 4 y 5 en los meta-RCP 1, 2 y 3 del «AWPF Calcium Hypochlorite BPF» no se ajustaban plenamente a las normas de la TrinkwV. En el caso de los usos 4 y 5 en el meta-RCP 1, los métodos de aplicación, las tasas de aplicación y la frecuencia de dichos usos tendrían que adaptarse para cumplir los requisitos de la lista de sustancias de tratamiento y procesos de desinfección con arreglo al apartado 20 de la TrinkwV. En lo que respecta a los usos 4 y 5 en los meta-RCP 2 y 3, no se cumple la concentración mínima de cloro activo en peso en el biocida, y el agente desincrustante, el pigmento y el coadyuvante tecnológico no figuran en la lista de sustancias de tratamiento y procesos de desinfección autorizados del apartado 20 de la TrinkwV, lo que implica que los productos no pueden autorizarse en el territorio de Alemania para la desinfección del agua potable.
(9) La Comisión, teniendo también en cuenta el artículo 2, apartado 7, del Reglamento (UE) n.o 528/2012, considera que la solicitud presentada por Alemania para adaptar las condiciones de la autorización de la Unión de la familia de biocidas «AWPF Calcium Hypochlorite BPF» para su territorio de conformidad con el artículo 44, apartado 5, párrafo segundo, del Reglamento (UE) n.o 528/2012 está justificada por motivos de orden público en el suministro de agua potable y por la protección de la salud y la vida de las personas, con arreglo al artículo 37, apartado 1, letras b) y c), de dicho Reglamento, respectivamente. La TrinkwV transpone la Directiva (UE) 2020/2184 del Parlamento Europeo y del Consejo (4) al Derecho alemán. Dicha Directiva establece un marco jurídico para proteger la salud de las personas de los efectos adversos derivados de cualquier tipo de contaminación de las aguas destinadas al consumo humano garantizando su salubridad y limpieza. También establece normas de calidad básicas a nivel de la Unión y permite a los Estados miembros adoptar requisitos adicionales y normas más estrictas si así lo exige la protección de la salud humana en su territorio nacional o en parte de este. La TrinkwV está en vigor en Alemania desde 2001 y, desde entonces, el sector del tratamiento de agua potable en ese país se ha basado en sus requisitos. Los productos para la desinfección del agua potable comercializados en el mercado alemán deben cumplir las normas establecidas en la TrinkwV.
(10) En su dictamen, la Agencia recomienda que, como condición para la concesión de la autorización, el titular de esta realice un ensayo de estabilidad durante el almacenamiento a largo plazo de un producto en el meta-RCP 4 en los envases comerciales en los que prevea comercializar esos productos. El ensayo debe abordar las propiedades físicas, químicas y técnicas pertinentes de dicho producto, tanto antes como después del almacenamiento, a fin de confirmar una vida útil de almacenamiento de doce meses. La Comisión está de acuerdo con esa recomendación y considera que la presentación de los resultados del ensayo debe ser una condición relativa a la comercialización y el uso de la familia de biocidas «AWPF Calcium Hypochlorite BPF» con arreglo al artículo 22, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 528/2012. La Comisión considera asimismo que el hecho de que los datos se faciliten después de la concesión de la autorización no afecta a la conclusión sobre el cumplimiento de la condición prevista en el artículo 19, apartado 1, letra d), de dicho Reglamento sobre la base de los datos existentes.
(11) La Comisión está de acuerdo con el dictamen de la Agencia y, por tanto, considera adecuado conceder una autorización de la Unión para «AWPF Calcium Hypochlorite BPF» si se realizan las adaptaciones del resumen de las características del biocida solicitadas por Alemania para su territorio para los usos 4 y 5 en los meta-RCP 1, 2 y 3, de conformidad con el artículo 44, apartado 5, párrafo segundo, del Reglamento (UE) n.o 528/2012.
(12) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Biocidas.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
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