LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2012, relativo a la comercialización y el uso de los biocidas (1), y en particular su artículo 89, apartado 1, párrafo tercero,
Considerando lo siguiente:
(1) El Reglamento Delegado (UE) n.o 1062/2014 de la Comisión (2) establece una lista de sustancias activas existentes que deben evaluarse de cara a su posible aprobación para su uso en biocidas. Dicha lista incluye la 1,2-benzisotiazol-3(2H)-ona (BIT) (n.o CE: 220-120-9; N.o CAS: 2634-33-5) para los tipos de producto 6 y 13.
(2) Se ha evaluado la BIT para su uso en biocidas del tipo de producto 6 (conservantes para productos envasados) y 13 (protectores de líquidos de metalistería) con arreglo a las descripciones del anexo V de la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (3), que se corresponden con los tipos de producto 6 (conservantes para los productos durante su almacenamiento) y 13 (protectores de líquidos empleados para trabajar o cortar materiales) descritos en el anexo V del Reglamento (UE) n.o 528/2012.
(3) España fue designada Estado miembro ponente, y su autoridad competente evaluadora presentó a la Comisión el informe de evaluación, junto con sus conclusiones, el 18 de abril de 2012. Tras la presentación del informe de evaluación, se celebraron debates en reuniones técnicas organizadas por la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (en lo sucesivo, «la Agencia»).
(4) Del artículo 90, apartado 2, párrafo primero, del Reglamento (UE) n.o 528/2012 se desprende que las solicitudes cuya evaluación por parte de los Estados miembros esté terminada el 1 de septiembre de 2013 deben ser evaluadas con arreglo a las condiciones materiales para la aprobación establecidas en la Directiva 98/8/CE.
(5) De conformidad con el artículo 75, apartado 1, párrafo segundo, letra a), del Reglamento (UE) n.o 528/2012, el Comité de Biocidas prepara los dictámenes de la Agencia sobre las solicitudes de aprobación de sustancias activas. De conformidad con el artículo 7, apartado 2, del Reglamento Delegado (UE) n.o 1062/2014, leído en relación con el artículo 75, apartados 1 y 4, del Reglamento (UE) n.o 528/2012, el Comité de Biocidas adoptó los dictámenes de la Agencia el 5 de octubre de 2021 (4) , (5), teniendo en cuenta las conclusiones de la autoridad competente evaluadora.
(6) En sus dictámenes, la Agencia concluyó que la BIT puede aprobarse como sustancia activa para su uso en biocidas de los tipos de producto 6 y 13.
(7) El 18 de julio de 2023, de conformidad con el artículo 75, apartado 1, letra g), del Reglamento (UE) n.o 528/2012, la Comisión solicitó a la Agencia (6) que revisara sus dictámenes, ya que la eficacia de los biocidas representativos no se había evaluado adecuadamente con arreglo al documento de orientación aplicable sobre la eficacia (7), lo cual no había sido señalado adecuadamente por la autoridad competente evaluadora durante la evaluación ni durante la revisión inter pares por la Agencia. Deberían haberse solicitado y evaluado los datos de nivel 2 que representan las condiciones reales.
(8) El 18 de septiembre de 2024, el Comité de Biocidas adoptó los dictámenes revisados de la Agencia para los tipos de producto 6 y 13 (8) , (9). En esos dictámenes, la Agencia concluye que cabe esperar que los biocidas de los tipos de producto 6 y 13 que contienen BIT cumplan los requisitos establecidos en el artículo 5, apartado 1, letras b), c) y d), de la Directiva 98/8/CE, siempre que se cumplan determinados requisitos relativos a su uso.
(9) Teniendo en cuenta los dictámenes de la Agencia, procede aprobar la BIT como sustancia activa para su uso en biocidas de los tipos de producto 6 y 13, siempre que se cumplan determinadas condiciones, incluidas determinadas condiciones para la introducción en el mercado de artículos tratados con BIT o que la incorporen de conformidad con el artículo 10 de la Directiva 98/8/CE, leído en relación con el artículo 58 del Reglamento (UE) n.o 528/2012.
(10) Además, a fin de garantizar un elevado nivel de seguridad para la salud humana, la persona responsable de la introducción en el mercado para el uso por no profesionales de una mezcla (distinta de las pinturas) tratada con BIT o que la incorpore debe garantizar que la mezcla no contenga BIT en una concentración que haga necesaria su clasificación como sensibilizante cutáneo de categoría 1A, a menos que pueda evitarse la exposición por medios distintos del uso de equipos de protección individual.
(11) Antes de aprobar una sustancia activa, conviene dejar que transcurra un plazo razonable para que las partes interesadas puedan tomar las medidas preparatorias necesarias para cumplir los nuevos requisitos.
(12) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Biocidas.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
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